In dit artikel leer je meer over de aard van medische siliconen en hoe veilig het is voor medische toepassingen.
Wat is siliconen van medische kwaliteit?
Siliconen van medische kwaliteit is een soort siliconenmateriaal dat niet giftig, veelzijdig en duurzaam is. Siliconen is een synthetisch polymeer met een ruggengraat met een keten van alternerende atomen – silicium en zuurstof. Deze atomen binden zich aan elkaar om de ketting te vormen en met andere organische zijgroepen zoals koolstof en waterstof.
Die samenstelling maakt siliconen van nature biocompatibel. Dat betekent dat het verschillende eigenschappen heeft die het veilig maken, zelfs als het in contact komt met levend weefsel. Tot deze eigenschappen behoren flexibiliteit, lage chemische reactiviteit en hittebestendigheid.
Daarom heeft siliconen van alle andere polymeren de grootste kans om goedgekeurd te worden voor gebruik op medisch gebied.
Desondanks moet het door verschillende goedkeuringen van de USP, ISO en FDA gaan voordat iemand het kan gebruiken. Als het eenmaal is goedgekeurd door de regulerende instanties, kan het het primaire materiaal worden voor voedingssondes, medische implantaten, verbandmiddelen en nog veel meer.
Wat is de siliconenstandaard van medische kwaliteit?
In de Verenigde Staten wordt de siliconenstandaard van medische kwaliteit geclassificeerd als Klasse 5 of 6 volgens de USP-NF of United States Pharmacopeia en National Formulary. Dit omvat het uitvoeren van een reeks tests om te bepalen of het biologische materialen bevat die veilig zijn voor medisch gebruik. Hoewel de USP-NF-standaard controleert op biocompatibiliteit, zal het altijd relatief zijn ten opzichte van het daadwerkelijke weefsel waarmee het materiaal zal interageren.
Het is belangrijk om te onthouden dat de siliconenstandaard voor medische kwaliteit per land kan verschillen. Net als in de Verenigde Staten moeten alle medische producten via de United States Pharmacopeia of USP gaan. Deze organisatie geeft jaarlijks een publicatie uit die de norm stelt met betrekking tot de kwaliteit en zuiverheid van medische apparaten, apparatuur of materialen.
Landen hebben meestal een instantie, organisatie of regelgevende instantie die de medische kwaliteit van siliconenmateriaal goedkeurt. Als een land geen specifieke organisatie heeft die de medische norm vaststelt, zal het de normen gebruiken die zijn vastgesteld door de USP-NF.
Wat zijn de siliconenkwaliteiten van medische kwaliteit die het veilig maken?
De belangrijkste eigenschap die siliconen van medische kwaliteit veilig maakt voor gebruik op medisch gebied, is de biocompatibiliteit, porositeit, inertheid en weerstand tegen temperatuur en chemicaliën. Het heeft ook zowel mechanische als elektrische eigenschappen die het veilig maken om in contact te komen met menselijke huid en weefsel.
biocompatibiliteit
Wanneer het uitgebreide tests doorloopt die voldoen aan de USP-normen, moet het zijn superieure compatibiliteit aantonen nadat het in contact is gekomen met menselijk weefsel of lichaamsvloeistoffen. Dit betekent dat er geen of zeer minimale reactie op het weefsel zou moeten zijn.
Omdat siliconen zowel smaak- als geurloos zijn, heeft het geen eigenschappen die de groei van bacteriën ondersteunen. Niet alleen dat, maar het zal ook niet vlekken of corroderen als het in contact komt met andere materialen.
Temperatuursbestendigheid
Siliconen is het enige type elastomeer dat stabiel kan blijven ondanks blootstelling aan een breed temperatuurbereik. Dat maakt het ideaal voor omgevingen met een temperatuur tussen -75° en 500°F. U kunt extreme temperaturen gebruiken om het te steriliseren door middel van gamma- of E-beam-bestraling, EtO-gas en stoomautoclaven.
Chemische bestendigheid
Blootstelling aan verschillende chemicaliën komt regelmatig voor op medisch gebied. Daarom moet siliconen van medische kwaliteit bestand zijn tegen chemicaliën. Dit omvat blootstelling aan ammoniak, isopropylalcohol, oxiderende chemicaliën en zelfs zuren. Vanwege de aard van siliconen is het bestand tegen water en al deze chemicaliën. De enige uitzondering zijn basen, oplosmiddelen en geconcentreerde zuren.
Niet poreus
De porositeit van siliconen van medische kwaliteit maakt het een uitstekende afdichtingsoptie. Gewoonlijk hebben rubberen materialen microscopisch kleine gaatjes. Op medisch gebied betekent dit dat vloeistoffen, micro-organismen en bacteriën er doorheen kunnen. Dat kan leiden tot infecties en gezondheidsproblemen. Gelukkig zorgt de formulering van siliconen ervoor dat het niet-poreus is. Dat betekent dat het een veilig afdichtingsmateriaal is voor diverse medische toepassingen.
traagheid
Van siliconen is bekend dat ze van nature inert zijn. Dit komt omdat de basiscomponent silica is. De samenstelling is een combinatie van silicium en zuurstof. Vanwege de inertheid van siliconen zal het geen enkele reactie vertonen na blootstelling aan menselijk weefsel en chemicaliën. Het zou niets aan zijn samenstelling moeten veranderen. Want als dat wel het geval is, kan dit leiden tot allergische reacties of infecties die de medische situatie verergeren.
Mechanische eigenschappen
De fysische eigenschappen van siliconen zijn ideaal voor gevoelige medische toepassingen. Het is bestand tegen een druk tot 250 ppi en scheurt niet. Het heeft ook een indrukwekkende treksterkte van 1500ppi. Je kunt het tot 1250% uitrekken. Het is ook erg flexibel, heeft een lage compressieset en zelfs een hardheid van 5 tot 80 in het durometerbereik. Er zijn siliconenmaterialen van medische kwaliteit die zacht zijn, maar hun zachtere vorm voor onbepaalde tijd behouden.
Elektrische eigenschappen
Siliconen van medische kwaliteit hebben isolerende eigenschappen. Dit maakt het geweldig voor elektrische toepassingen - niet alleen in de medische industrie. Het is ook niet-geleidend. Door dat te combineren met zijn vermogen om extreme temperaturen te weerstaan, is het veiliger, zelfs bij blootstelling aan zeer elektrische omgevingen.
Waar wordt siliconen van medische kwaliteit voor gebruikt？
Siliconen van medische kwaliteit zijn het beste voor verschillende toepassingen op medisch gebied. Deze toepassingen omvatten het volgende:
- Bandages
- Katheters
- Condooms
- Drains
- Voedingsslangen
- Medische implantaten (zowel voor langdurig als kortdurend gebruik)
- menstruatiecups
- Ademhalingsmaskers
- Siliconenvellen en gels voor littekenbehandeling (moet een medisch hulpmiddel van FDA-klasse 1 hebben)
- Zegels zoals pakkingenEtc.
- Spuit zuigers
- Frame
Hoe siliconen van medische kwaliteit te verwerken？
Een deel van wat siliconen van medische kwaliteit veilig maakt, is het proces dat het doorloopt tijdens het maken. Deze siliconen moeten worden vervaardigd in een omgeving die zorgvuldig wordt gecontroleerd. Op die manier minimaliseert het de kans op besmetting die de samenstelling en verschillende kwaliteiten – met name de biocompatibiliteit – in gevaar kan brengen.
Er zijn verschillende manieren om siliconen van medische kwaliteit te maken.
het gieten
Dit kan op 3 manieren gebeuren.
De eerste is vloeibaar spuitgieten, die de vloeibare vorm van de siliconen in een vorm spuit. Het gebruikt dan lage druk (250 tot 2000 psi) en hoge temperaturen (245° tot 485°F).
Ten tweede plaatst het transfergieten de siliconen in een ingesloten mal waar het door een hogere druk van 2000 tot 8000 psi en temperaturen van 200° tot 370°F gaat.
Door het persvormen gaat de siliconen door dezelfde druk en temperatuur, maar de siliconen zitten in een open mal. Een plunjer gaat vervolgens naar de mal om de siliconen in de juiste vorm te persen.
Extrusie
Dit proces omvat een tweedelige gomvoorraad, de katalysator en een verknopingsmiddel. Deze twee gebruiken een molen met twee rollen waar het wordt gemengd. Deze menging is het resultaat van een homogene verbinding die in een extruder gaat. Consistente druk wordt uitgeoefend op de pen en de matrijs.
Na de extrusie gaat de slang door hete lucht vulkanisatieovens. Hierdoor hardt het siliconenproduct uit. Dit proces is ideaal voor katheters, slangen, ballonmanchetten, pakkingen, enz.
Montage
Dit is ideaal voor siliconenproducten van medische kwaliteit die uit twee of meer delen bestaan. De verschillende subcomponenten van siliconen kunnen worden gevormd of gelijmd.
Het vormproces omvat het injecteren van het vormstuk rond het bestaande onderdeel. Verlijmen daarentegen is het samenvoegen van twee bestaande siliconen onderdelen. Het gebruikt lijm om de onderdelen in elkaar te zetten.
Conclusie
De veiligheid van siliconen van medische kwaliteit is net zo belangrijk als het daadwerkelijke medische hulpmiddel of de toepassing. Het siliconenmateriaal heeft natuurlijke eigenschappen zoals inertie, porositeit, biocompatibiliteit en temperatuur- en chemische weerstand. Deze maken het veilig om in contact te komen met menselijk weefsel.
Maar ondanks deze moet de siliconen nog steeds de juiste tests en kwaliteitscontroles ondergaan om ervoor te zorgen dat ze veilig zijn.
Als je siliconen van medische kwaliteit nodig hebt, ken dan de fabrikant die het zal produceren. Ze moeten voldoen aan de strenge normen die de regulerende instanties stellen.
Koop siliconenproducten van medische kwaliteit bij Hongju!
Hongju is sinds 1999 een van de toonaangevende siliconenproducten van medische kwaliteit in China. Wij produceren op maat gemaakte siliconen producten voor verschillende industrieën met constante kwaliteit. Stuur ons nu een aanvraag!
