Siliconen van medische kwaliteit hebben zelf ook nog andere subcategorieën. Dit alles kan behoorlijk verwarrend zijn voor het grote publiek.
Dus hier is een eenvoudig en gemakkelijk te begrijpen artikel waarin de essentie van siliconen van medische kwaliteit, het belang ervan en de toepassingen ervan worden beschreven.
Wat is siliconen van medische kwaliteit?
Siliconen van medische kwaliteit zijn goedgekeurd voor gebruik in medische hulpmiddelen en implantaten. Het is gemaakt om te voldoen aan zeer strenge kwaliteits- en veiligheidsnormen en moet strenge tests doorstaan voordat het wordt goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
Siliconen van medische kwaliteit hebben veel voordelen ten opzichte van andere soorten siliconen. Het is biocompatibel, wat betekent dat het veilig in het lichaam kan worden gebruikt en geen bijwerkingen of ontstekingen veroorzaakt. Het is ook duurzaam en niet-toxisch, waardoor het een veilige keuze is voor medische hulpmiddelen en implantaten.
biocompatibiliteit
Biocompatibiliteit verwijst naar het vermogen van een materiaal om naast levend lichaamsweefsel te bestaan. Het materiaal mag het lichaamsweefsel niet beschadigen en mag zichzelf niet verslechteren. Biocompatibiliteitstests variëren afhankelijk van de teststandaard. ISO's biocompatibiliteitstest is een populaire optie voor de meeste materiaalwetenschappelijke onderzoekers.
Medische siliconen hulpmiddelen zijn gecertificeerd als zowel medisch als food-grade, maar ook biocompatibel.
Vloeibare siliconen versus vaste siliconen
Vloeibaar siliconenrubber (LSR) wordt gebruikt voor keukenproducten, babyproducten en medische toepassingen. Alleen vloeibaar siliconenrubber kan certificering van medische kwaliteit krijgen. Het is na uitharding zowel vloeibaar als vast gecertificeerd.
Vaste siliconen of silicagel worden gebruikt voor algemene consumentenapparatuur, auto-onderdelen en industriële apparatuur. Vast silicium is doorschijnend en vaak ondoorzichtig gemaakt door vulkanisatie en kleuring.
Soorten siliconen van medische kwaliteit
Siliconen voor medisch of wetenschappelijk gebruik worden gecategoriseerd op basis van producteisen. Hieronder volgen de drie soorten siliconen van medische kwaliteit.
- Niet-implanteerbaar
- Implantaten op korte termijn
- Langdurige implantaten
Niet-implanteerbare siliconen zijn alleen voor uitwendig gebruik, zoals protheses. Tegelijkertijd worden siliconenimplantaten voor de korte termijn vaak aangetroffen in de tandheelkundige industrie. Langdurige implantaten zijn direct gekoppeld aan ernstige operaties zoals knievervangingen.
In de Verenigde Staten moet siliconen gecertificeerd zijn als USP Klasse V of VI om als medische kwaliteit te worden beschouwd. De meeste siliconenleveranciers verkopen Klasse VI-gecertificeerde materialen en producten. U dient echter nog steeds contact op te nemen met uw siliconenleverancier voor aanvullende richtlijnen.
Waarom is siliconen van medische kwaliteit zo belangrijk?
Siliconen is een veelzijdig materiaal dat kan worden getransformeerd en gevormd tot complexe en ingewikkelde ontwerpen. Bovendien biedt siliconen van medische klasse verschillende voordelen ten opzichte van andere materialen, zoals titanium en roestvrij staal.
poreusheid
Porositeit is een maat voor luchtspleten en kleine gaatjes in een materiaal. Poreuze materialen zijn vatbaar voor bederf, omdat bacteriën, vloeistoffen en microben vast kunnen komen te zitten in de poriën (gaten) van het materiaal.
Siliconenrubber van medische kwaliteit is niet-poreus, waardoor het ideaal is voor medisch gebruik. Niet-poreuze materialen zijn ook gemakkelijk te steriliseren en te desinfecteren. Siliconen kunnen worden geformuleerd om poreus of niet-poreus te zijn. Daarom is het van essentieel belang dat u alleen gecertificeerde siliconen van medische kwaliteit gebruikt om ongelukken te voorkomen.
Niet reactief
Het menselijk lichaam zit vol met complexe en bijtende verbindingen. Medische hulpmiddelen moeten inert zijn voor uitwendig en inwendig gebruik, zodat ze niet reageren met zweet, bloed en lichaamsweefsel. Daarom mogen materialen die zijn gecertificeerd voor uitwendig gebruik nooit worden overwogen voor inwendige implantaten. Ze kunnen lichte irritatie en ongemak veroorzaken of, in het ergste geval, leiden tot een volledige infectie.
Siliconen is een niet-reactief materiaal zonder nadelige interactie met het menselijk lichaam. Glas, een ander inert materiaal, bevat siliconen als een belangrijk ingrediënt. Zowel glas als siliconen worden vaak gebruikt in voedselcontainers en -verpakkingen, omdat ze ook voedselveilig zijn.
Temperatuursbestendigheid
De voordelen van siliconen eindigen niet alleen bij een goede biocompatibiliteit en geen porositeit. Siliconen zijn ook ongelooflijk goed bestand tegen thermische veranderingen, wat betekent dat het in de zwaarste omgevingen kan werken. Bovendien kan siliconen worden aangepast om sommige eigenschappen meer te begunstigen dan andere. De meeste medische siliconen hebben iets andere materiaaleigenschappen.
Hier is een eenvoudige vergelijking tussen natuurlijk, rubber, siliconen en een algemeen voorbeeld van siliconen van medische kwaliteit.
| Materiaal | Hardheid | Treksterkte | Koude weerstand | Hittebestendigheid | weerbestendigheid |
| Natuurlijk rubber | 30-95 kust A | 500-3500 psi | -20º tot -70º F | 180º tot 220º F | arm |
| Silicone | 20-90 kust A | 200-1500 psi | -178º tot -90º F | 400º tot 550º F | Uitstekend |
| Medische siliconen | 5-80 kust A | 1500 psi | -75º F | 500º F | Uitstekend |
Chemische weerstand
Elastomeren zijn over het algemeen bestand tegen mechanische veranderingen. Maar chemicaliën kunnen de moleculaire structuur van elastomeren zoals rubber ernstig beschadigen. Siliconen van medische kwaliteit zijn gevoelig voor enige chemische schade, maar bieden over het algemeen uitstekende chemische weerstand. Hier is een lijst met enkele veelvoorkomende chemische verbindingen en hun effect op siliconen.
| Chemische verbindingen | Effect op siliconen van medische kwaliteit |
| Water | Niet-beschadigend |
| Verdunde zuren | Niet-beschadigend |
| Geconcentreerde zuren | Schadelijk |
| Basen | Schadelijk |
| ammonia | Niet-beschadigend |
| Isopropylalcohol | Niet-beschadigend |
| Oxiderende middelen | Niet-beschadigend |
| oplosmiddelen | Schadelijk |
Flexibiliteit
Siliconen is het enige materiaal van medische kwaliteit dat zowel veerkrachtig als flexibel is. Alternatieve metalen zoals titanium en roestvrij staal zijn ongelooflijk sterk en stijf, maar niet flexibel. Niet-flexibele (stijve) materialen, zoals heupprothesen, hebben vaak de voorkeur voor langdurige implantaten. Maar voor andere medische apparatuur, zoals chirurgische slangen, pakkingen en afdichtingen, is flexibele siliconen een veel betere keuze.
Toepassingen van siliconen van medische kwaliteit
Het gebruik van medische siliconen is zo wijdverbreid dat het in dit korte artikel niet kan worden behandeld. Siliconenproducten worden gebruikt voor chirurgische apparatuur, biomedische apparaten, interne implantaten, externe protheses, tandheelkundig gebruik en meer.
Hier is een korte lijst van de meest voorkomende medische en food-grade siliconenrubberproducten.
| medische industrie | Tandheelkundige industrie | Voedsel Industrie | Algemene industrieën |
| Voedingsbuizen | Tandheelkundige siliconen | Zuigfles Tepels | Pakkingen en afdichtingen |
| Katheters | Speekseluitwerpers | Pot- en flesafdichtingen | Slangen en afvoeren |
| Spuit Zuigers | Handgrepen voor tandheelkundige apparatuur | Mondstuk voor duiken | Voedsel- en huidcontactproducten |
| Behandelingsbladen voor littekenweefsel | Niet-klevende containers | Overcoating producten | |
| Ademhalingsmaskers | Baby speelgoed | ||
| Implantaten voor korte en lange termijn | silicone Handschoenen |
Elk product dat in wisselwerking staat met het menselijk lichaam moet van medische kwaliteit zijn. In de meeste situaties komen food-grade en medische siliconen hetzelfde uit. Omdat de normen voor voedselkwaliteit ook streng zijn, leveren de meeste siliconenleveranciers alleen siliconen van medische kwaliteit, omdat deze voor beide doeleinden kunnen worden gebruikt.
Overwegingen voor siliconenproducten van medische kwaliteit
Siliconen is echt een uniek materiaal, heilzaam voor verschillende toepassingen. Maar zoals alle materialen heeft het ook zijn beperkingen. Het is cruciaal om rekening te houden met de beperkingen van siliconen van medische kwaliteit en uw producten dienovereenkomstig te ontwerpen.
Houd rekening met de volgende ontwerprichtlijnen voor het ontwerpen van siliconenrubberproducten.
Scheurweerstand
Siliconen hebben een uitstekende trek- en slagvastheid. Maar het is vatbaar voor scheuren en vermoeidheid.
Tranen zijn over het algemeen te vermijden, omdat je siliconen nodig hebt om in contact te komen met een scherp voorwerp (hoek) of om geknepen te worden om een traan te laten ontstaan. Zorgvuldige planning en productplaatsing kunnen het probleem volledig verminderen.
Vulkanisatie fouten
Vulkanisatie is een noodzakelijk onderdeel van het uitharden en uitharden van siliconenproducten. Slecht uitgeharde producten kunnen brosse breuken tussen secties vertonen. De meeste fabrikanten en leveranciers nemen de juiste voorzorgsmaatregelen om dergelijke fouten te voorkomen. Maar het is een goede gewoonte om uw siliconen onderdelen van medische kwaliteit voor gebruik snel visueel te inspecteren.
Opslag
Siliconen van medische kwaliteit hebben geen speciale bewaarcontainers nodig. Het is immers bestand tegen de meeste milieueffecten. Bepaalde verbindingen kunnen siliconen echter beschadigen, waardoor het onbruikbaar wordt voor medische toepassingen.
Brandstof (benzine) kan bij contact het siliconenproduct aantasten. Dit is geen probleem voor interne implantaten, maar opslag en verzending kunnen siliconenproducten aan veel elementen blootstellen. Stralings- en gasdoorlaatbaarheid worden ook afgegeven voor siliconen van medische en voedselkwaliteit, maar algemene zorg tijdens opslag kan deze schade voorkomen.
Een goede opslag van ruwe siliconenmaterialen, materialen van medische kwaliteit en uiteindelijke medische hulpmiddelen is essentieel voor een lange levensduur.
Certificering van medische kwaliteit
Alleen medische en goed gecertificeerde siliconen mogen worden gebruikt voor medische en chirurgische toepassingen. Het gebruik van het verkeerde type siliconen kan levensbedreigende gevolgen hebben. Zorg er altijd voor dat u het juiste type siliconen gebruikt voor uw toepassingen.
Als u medische producten bij leveranciers bestelt, blijf dan bij een vertrouwd en gerenommeerd bedrijf. Leveranciers van medische siliconen en fabrikanten van medische hulpmiddelen verstrekken vaak materiaaldetails en productspecificaties.
Conclusie
Medische siliconenmaterialen zijn essentieel voor het functioneren van de moderne samenleving. De classificatie en terminologie van een medisch hulpmiddel zijn complex en soms verwarrend. Maar dat is nodig, want essentiële materialen zouden betere regelgeving en gedetailleerde normen moeten hebben om ongevallen tijdens de fabricage van medische hulpmiddelen te voorkomen.
Medische professionals moeten waakzaam en voorzichtig zijn bij het gebruik van medische hulpmiddelen. Ongevallen in de medische industrie zijn zeldzaam vanwege deze complexe normen en richtlijnen.
We hopen dat dit artikel u voldoende heeft geïnformeerd over het belang van medische siliconen en de medische en voedselveilige toepassingen ervan.
Waarom zou u zich wenden tot Hongju Silicone voor uw medische apparatuur?
Als u op zoek bent naar een vertrouwde leverancier van siliconenrubber van medische kwaliteit, hoeft u niet verder te zoeken dan Hongju. We hebben gemaakt van hoge kwaliteit op maat gemaakte siliconen rubberen onderdelen gedurende meer dan twee decennia. Onze snelle services kunnen binnen 3-5 dagen een werkend prototype opleveren. Onze snelle levertijden en lage MOQ (minimale bestelhoeveelheden) zijn ook zeer beginnersvriendelijk.
Wacht niet; profiteer van onze eersteklas OEM- en ODM-services voor uw medische apparatuur. Contacteer ons nu!
